21 cfr part 11 中文 版

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21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款,主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此 …

表格符合 21 CFR Part 11 規定在 US FDA 參 考文件中所出現的順序。[2] 相關規定(例 如在 EU 附錄 11[3] 中的內容)皆遵照 Part 11 每節的內容。 第二欄 為提供完整內容,第二欄列出了 21 CFR Part 11 的所有規定以及其他相關全球規定。「系 統」指的是用於獲取與處理資料 ...

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21 CFR Part 11 中文版. 11.1适用范围 (a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

21 CFR Part 11 中文版. 11.3定义 (a)包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。(b)下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案 (2)机构是指美国食品和药品管理局(FDA)

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